توقيت القاهرة المحلي 08:53:00 آخر تحديث
  مصر اليوم -

4 مهام لهيئة الدواء المصرية في قانون التجارب السريرية

  مصر اليوم -

  مصر اليوم - 4 مهام لهيئة الدواء المصرية في قانون التجارب السريرية

هيئة الدواء المصرية
القاهرة - مصر اليوم

 حدد قانون البحوث الإكلينكية المعروف إعلاميا بقانون التجارب السريرية الذى صدر ونشر بالجريدة الرسمية  اختصاصات لهيئة الدواء المصرية وتشمل تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية  والمراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية و تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ و التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبى الإكلينيكى والجهات ذات الصلة، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة.
 
ونصت المادة  (9)  فى القانون على أن تختص هيئة الدواء المصرية، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها فى القانون رقم 151 لسنة 2019، بممارسة الاختصاصات الآتية:
 
1‌- تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية.
 
2- المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية .
 
3- تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ.
 
4- التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبى الإكلينيكى والجهات ذات الصلة، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة.
 
ويحصل لصالح هيئة الدواء المصرية مقابل خدمة نظير نشاطاتها المشار إليها بالبنود السابقة بما لا يجاوز الحد الأقصى للرسوم الواردة بالجدول الملحق بالقانون  رقم 151 لسنة 2019 المشار إليه، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء المصري. وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون الإجراءات التى تكفل قيام هيئة الدواء المصرية بممارسة هذه الاختصاصات، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن
 
يذكر أن القانون عرف البحوث الاكلينكية بأنها الدراسات أو التجارب التى تُجرى على متطوعين من البشر لتقييم سلامة وكفاءة أى تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية  أو غذائية أو وقائية أو تشخيصية، بهدف التوصل إلى اكتشافات علمية أو وقائية أو تشخيصية أو علاجية للأمراض، وكذلك الدراسات التى تُجرى للتنقيب فى البيانات الطبية الخاصة بالمتطوعين لاستبيان تقييم رجعى لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحى، وفقاً للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليها دولياً. وعرف البحوث قبل الإكلينيكة بأنها البحوث التى تُجرى فى مرحلة تجريبية مبكرة تسبق التجربة على الإنسان، وتهدف إلى تحديد درجات أمان وفاعلية التدخل الطبى المراد دراسته، وتتم من خلال الاختبارات المعملية أو استخدام حيوانات التجارب، وذلك وفقاً للمعايير الدولية المقررة فى البحوث ما قبل الإكلينيكية.

قد يهمك أيضــــــــــــــــًا :

رئيس الحكومة المصرية يتفقد ترسانة بورسعيد البحرية ويطمئن على سير العمل

مدبولي يعلن عن بشرى سارة بشأن الموظفين المنتقلين للعاصمة الإدارية الجديدة

egypttoday
egypttoday

الإسم *

البريد الألكتروني *

عنوان التعليق *

تعليق *

: Characters Left

إلزامي *

شروط الاستخدام

شروط النشر: عدم الإساءة للكاتب أو للأشخاص أو للمقدسات أو مهاجمة الأديان أو الذات الالهية. والابتعاد عن التحريض الطائفي والعنصري والشتائم.

اُوافق على شروط الأستخدام

Security Code*

 

4 مهام لهيئة الدواء المصرية في قانون التجارب السريرية 4 مهام لهيئة الدواء المصرية في قانون التجارب السريرية



إطلالات الأميرة رجوة الحسين تجمع بين الرقي والعصرية

عمان ـ مصر اليوم

GMT 23:48 2024 الخميس ,28 تشرين الثاني / نوفمبر

ترامب يناقش إبعاد بعض وسائل الإعلام من البيت الأبيض مع نجله
  مصر اليوم - ترامب يناقش إبعاد بعض  وسائل الإعلام من البيت الأبيض مع نجله

GMT 10:20 2024 الخميس ,28 تشرين الثاني / نوفمبر

فواكه طبيعية تعزز صحة الكلى وتساعد في تطهيرها بشكل آمن
  مصر اليوم - فواكه طبيعية تعزز صحة الكلى وتساعد في تطهيرها بشكل آمن

GMT 03:10 2018 الثلاثاء ,01 أيار / مايو

داليدا خليل تستعد للمشاركة في الدراما المصرية

GMT 21:21 2015 الأربعاء ,15 إبريل / نيسان

أهالي قرية السلاموني يعانون من الغرامات

GMT 02:17 2016 الثلاثاء ,21 حزيران / يونيو

فوائد عصير الكرانبري لعلاج السلس البولي

GMT 01:18 2017 الخميس ,09 تشرين الثاني / نوفمبر

سامسونج تكشف عن نسخة باللون الأحمر من جلاكسى S8

GMT 17:27 2022 الثلاثاء ,25 تشرين الأول / أكتوبر

أطعمة تمنع مرض الزهايمر أبرزها الأسماك الدهنية

GMT 15:02 2021 الإثنين ,11 تشرين الأول / أكتوبر

ريلمي تعلن موعد إطلاق النسخة الجديدة من هاتف Realme GT Neo2T

GMT 13:46 2021 الثلاثاء ,05 تشرين الأول / أكتوبر

رامي جمال يروج لأغنية "خليكي" بعد عودة انستجرام

GMT 04:47 2021 الأربعاء ,08 أيلول / سبتمبر

{غولدمان ساكس} يخفض توقعات نمو الاقتصاد الأميركي

GMT 05:00 2021 الأربعاء ,14 تموز / يوليو

تفريغ 964 طن حديد في ميناء غرب بورسعيد
 
Egypt-today

Maintained and developed by Arabs Today Group SAL
جميع الحقوق محفوظة لمجموعة العرب اليوم الاعلامية 2023 ©

Maintained and developed by Arabs Today Group SAL
جميع الحقوق محفوظة لمجموعة العرب اليوم الاعلامية 2023 ©

egypttoday egypttoday egypttoday egypttoday
Egypttoday Egypttoday Egypttoday
Egypttoday
بناية النخيل - رأس النبع _ خلف السفارة الفرنسية _بيروت - لبنان
Egypt, Lebanan, Lebanon